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半数以上药品批准文号闲置【消息】

发布时间:2020-09-15 12:07:10 阅读: 来源:无缝管厂家

本报讯(记者王乐民)一方面大量的药品批准文号闲置,另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。在8月27日举行的第九届药典委员会执行委员会扩大会议上,卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立说,这种情况不仅是对医药技术资源的浪费,而且不利于药品生产监管、上市药品的再评价和标准提高。

据调查,目前我国药品生产企业超过一半以上的药品批准文号闲置,常年生产的品种占企业获批准文号总数量的比例不到四分之一。邵明立说,针对这种情况,国家食品药品监督管理局近日已出台相关政策,允许新药、上市多年的药品和进口药品在一定条件下进行技术转让,以期合理控制批准文号总量,进一步控制产品风险,减少低水平重复和同质化程度。

邵明立说,鼓励技术转让,也就减少了盲目改剂型、仿制可能带来的风险。同时,也促使企业间或企业内部改变产品结构,合理分配和调整资源,促进企业重组和整合,提升药品生产企业专业化程度和集中度。

邵明立强调,允许技术转让绝不是简单放开。药监部门将严格对转让的技术进行审评,对药品的处方、工艺、质量标准、说明书等重新进行审核,引导企业提高质量标准、完善生产工艺,绝不允许弄虚作假行为的出现。

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